Codici Datamatrix e sistemi di lettura barcode nel settore farmaceutico

TSK

La rivoluzione data dall'innovazione digitale coinvolge tutti i settori industriali tra cui il mondo farmaceutico e, come ultime nella filiera logistica, le farmacie. Anche in un settore così normato e con regole rigide e definite, il digitale rappresenta una opportunità di accelerare e trasformare i processi interni nonché di avere accesso immediato a una serie di informazioni che migliorano la tracciabilità dei farmaci lungo tutta la filiera.

In questa occasione ci concentriamo in particolare su come funzionano e a cosa servono i codici Datamatrix per i medicinali e quali sono i sistemi di lettura barcode più diffusi nelle farmacie che permettono l'automatizzazione del processo di controllo e verifica.

Cos'è il codice Datamatrix?
Il codice Datamatrix è una tipologia di codice a barre bidimensionale (2D) formato da una serie di blocchi scuri e chiari, disposti all'interno di una griglia di forma quadrata o rettangolare. Si tratta di un codice ideato per uso industriale ed è possibile applicarlo tramite marcatura direttamente sull'oggetto che si vuole codificare (Direct Part Mark) o stamparlo sull'imballaggio o su etichette.

Lo standard utilizzato in Italia per il Datamatrix è quello GS1. Le caratteristiche che rendono questo codice 2D così diffuso sono:
- Elevata densità di informazioni in uno spazio molto piccolo (fino a 2235 caratteri alfabetici e 3116 caratteri numerici);
- Lettura a 360 gradi e a basso contrasto;
- Tolleranza e correzione degli errori fino al 25% di deterioramento;
- Sicurezza delle informazioni.

A cosa servono i codici Datamatrix per i medicinali?
L'Unione Europea ha deciso di adottare come codice identificativo univoco dei medicinali il Datamatrix (Regolamento 2016/161/UE in attuazione della Direttiva 2011/62/UE) a partire dal 9 febbraio 2019 (prorogata per l'Italia al 2025), al fine di contrastare la contraffazione e l'immissione nel mercato legale di medicinali falsificati.

Il codice Datamatrix in questo caso serve a identificare in modo univoco ogni farmaco che entra nel mercato dell'UE, sia esso soggetto a prescrizione medica o meno. Il controllo di conformità e la tracciabilità vengono così uniformati a livello Europeo attraverso l'European Medicines Verification System (EMVS).

Il sistema funziona in questo modo:
- Il produttore o titolare dell'autorizzazione commerciale genera ed appone il codice Datamatrix, seguendo quanto stabilito dagli standard ISO/IEC. Dopodiché carica i dati immessi sui database, costituiti a scopo di archivio e gestiti da soggetti giuridici senza scopo di lucro (come il sopracitato GS1);
- Tutti gli attori autorizzati della catena distributiva, così come le Autorità nazionali competenti, controllano l'autenticità del codice in qualsiasi momento risulti necessario, accedendo ai database;
- La farmacia, nel momento in cui vende il farmaco all'utilizzatore finale, ha l'obbligo di verificare che il codice Datamatrix della confezione rientri tra quelli presenti nel database per poi disattivarlo una volta ceduto. In questo modo si controlla sia la conformità e legittimità del farmaco dispensato, sia che non sia già stato prenotato in precedenza.

Il nuovo sistema di identificazione e marcatura dei farmaci permetterà quindi un tracciamento puntuale in tutto lo spazio europeo con vantaggi in termini di:
- Minori costi logistici con l'automatizzazione della lettura dei codici;
- Garanzia di conformità ai requisiti di legge;
- Affidabilità della rintracciabilità (in caso, per esempio, di ritiro di un farmaco o di un determinato lotto);
- Mitigazione dei fenomeni di carenze e indisponibilità;
- Miglioramento della gestione del magazzino (meno sprechi dovuti a farmaci scaduti);
- Lotta alla contraffazione.

Vediamo adesso le principali differenze del codice Datamatrix con altri due codici molto diffusi - QR code e codice a barre - e perché è stato preferito il Datamatrix per il settore farmaceutico.

Differenze tra il codice Datamatrix e il QR
Codice Datamatrix e QR code sono entrambi codici a barre bidimensionali capaci di racchiudere in sé molti dati ma hanno caratteristiche - e quindi campi di utilizzo - diverse. In particolare:
- Il codice Datamatrix ha una dimensione minima molto inferiore rispetto al QR, ed è per questo che viene preferito per la marcatura nel settore industriale;
- Il codice Datamatrix garantisce maggior efficienza ed affidabilità poiché la sua etichetta genera minori errori di lettura dovuti al deterioramento;
- La lettura del Datamatrix è più facile con gli scanner adatti anche in condizioni di poca luce e contrasto, mentre il QR code trova più ampio utilizzo nelle app online e nel settore commerciale.

Differenze tra il codice Datamatrix e il codice a barre
Se il codice Datamatrix è in 2D, il "classico" codice a barre come inteso comunemente è l'EAN di tipo lineare, costituito da un rettangolo di linee bianche e nere di spessore diverso che può essere arricchito anche con ulteriori informazioni codificate da lettere e numeri poste in basso.

Le principali differenze in questo caso stanno nella quantità di informazioni che è possibile codificare all'interno dei due codici - fattore che ha influito favorevolmente verso l'impiego del Datamatrix nel campo medicale - e le dimensioni necessarie per la lettura.

Come applicare un codice Datamatrix tramite marcatura laser
Compresi gli enormi vantaggi dei codici Datamatrix per il campo farmacologico - in termini di mole di informazioni e capacità di tracciamento - vediamo qual è la tecnologia che meglio si confà all'applicazione di tali codici.

In ambito industriale la marcatura laser è sicuramente quella che risponde meglio alle esigenze per i seguenti motivi:
- Si può applicare su un'ampia varietà di materiali;
- Applica il codice in profondità, garantendo maggior durevolezza;
- Si integra con i sistemi di automazione industriale;
- È economicamente vantaggioso.

La garanzia della tracciabilità del farmaco inizia quindi dal produttore grazie alla marcatura laser, ma cosa succede una volta che il farmaco giunge in farmacia?

Efficienza e sicurezza in farmacia con i sistemi di lettura barcode
La farmacia, quale punto finale della catena logistica del farmaco, riveste un ruolo importante nella verifica del codice Datamatrix apposto sulle confezioni dei medicinali prima di dispensarle. Questa verifica avviene grazie agli scanner capaci di leggere i codici 2D che, collegati con il database centrale (dal 2025 sarà l'EMVS per tutta Europa), danno al farmacista la conferma dell'autenticità del farmaco e ne registrano al contempo l'avvenuta uscita dal circuito distributivo.

L'utilizzo di lettori barcode nelle farmacie non finisce qui; vengono impiegati anche in numerose altre operazioni gestionali di routine con un miglioramento dell'efficienza, sicurezza e risparmio di tempo. Esempi di questi utilizzi sono:
- Verifica dell'inventario e gestione ottimale delle scorte di magazzino;
- Recupero dei dati di vendita dei farmaci dai distributori automatici, con puntuale e automatico aggiornamento del magazzino;
- Identificazione immediata dei farmaci non conformi, scaduti o errati per il paziente (per esempio per confezione simile);
- Funzioni di check-out alla cassa, anche con soluzioni hands-free per una maggior sicurezza sanitaria.

Pulizia e disinfezione dei lettori barcode
In un ambiente come quello della farmacia - dove per la natura stessa dell'attività il rischio di infezione è più elevato - l'attenzione alla pulizia e disinfezione dei dispositivi e delle superfici deve essere massima. Questo riguarda anche gli scanner per codici a barre che nelle varie fasi di check out possono venire a contatto con i pazienti.

Tra la gamma di lettori barcode che Task propone ve ne sono di appositamente progettati per l'applicazione in ambito sanitario e farmaceutico, costruiti con materiali antimicrobici e resistenti ai prodotti chimici disinfettanti. In Task siamo in grado di fornire soluzioni innovative per il settore farmaceutico, le quali sono in grado di rispondere sia alle necessità delle aziende che alle norme che regolano la gestione della produzione e della logistica in questo settore.